CONDOTTO A TRICASE LO STUDIO CHE NE HA DIMOSTRATO LA SICUREZZA E L’EFFICACIA
La sincope è un sintomo di frequente riscontro nella pratica clinica ed è responsabile circa dell’1-3% degli accessi in pronto soccorso. Questo evento può verificarsi in tutte le fasce di età. Mentre nei bambini, negli adolescenti e nei giovani adulti ha il più delle volte un’origine benigna (può essere di natura vasovagale in oltre il 70% dei casi), negli anziani può avere un significato prognostico decisamente meno favorevole, potendo avere un’eziologia cardiaca e soprattutto aritmia, in oltre il 50% dei casi. Indipendentemente dalla causa scatenante, la sincope può essere causa di cadute traumatiche in oltre il 60% dei casi ed i traumi possono essere gravi in circa il 20-30% dei casi.
Una sincope traumatica in un paziente anziano e fragile può avere conseguenze devastanti che possono impattare negativamente sull’aspettativa di vita. In questi pazienti è quindi fondamentale diagnosticare tempestivamente e trattare efficacemente la causa della sincope, al fine di prevenire ulteriori episodi.
Il Loop Recorder è un dispositivo elettronico impiantabile in grado di eseguire un monitoraggio elettrocardiografico a lungo termine (per un periodo di 2-3 anni) e di registrare eventi aritmici della durata anche di pochi secondi, con un’elevatissima sensibilità e specificità. L’impianto di questo dispositivo è indicato nei pazienti con sincopi inspiegate in cui lo screening diagnostico iniziale non è stato in grado di identificarne la causa. I moderni Loop Recorder sono dei dispositivi estremamente miniaturizzati (circa 45 mm di lunghezza, 7 mm di larghezza, 4 mm di spessore e circa 2 grammi di peso) che vengono letteralmente “iniettati” nel sottocute del torace del paziente (Figura 1 e 2). L’impianto viene eseguito con una procedura in anestesia locale molto semplice e rapida che può essere eseguita anche in un setting ambulatoriale.
Figura 1. Un moderno Loop Recorder nella sua sede di impianto.
Figura 2. Dimensioni di un moderno Loop Recorder “iniettabile”.
Una volta impiantato, questo dispositivo inizia a monitorare costantemente il ritmo cardiaco del paziente ed a memorizzare eventuali bradiaritmie o tachiaritmie. In caso di recidiva sincopale, il dispositivo può essere interrogato (mediante un apposito programmatore esterno) al fine di identificare eventuali aritmie verificatesi in concomitanza con l’episodio sincopale. In questo modo si può diagnosticare con estrema precisione l’eventuale origine aritmica della sincope e quindi trattarla in maniera specifica ed efficace.
I moderni Loop Recorder sono inoltre compatibili con il monitoraggio remoto. Il monitoraggio remoto è un sistema di interrogazione a distanza grazie al quale il Loop Recorder è in grado di inviare direttamente al medico (su un apposito server online), in tempo reale ed in maniera del tutto automatica, le informazioni memorizzate dal dispositivo e gli alert relativi ad eventuali eventi aritmici (Figura 3).
Figura 3. Funzionamento del monitoraggio remoto: tramite un apposito trasmettitore il Loop Recorder trasmette in maniera automatica le informazioni memorizzare ad un sito web protetto; le informazioni possono essere così consultate in tempo reale dal medico.
Grazie a questo sistema il medico può venire a conoscenza degli eventi aritmici del paziente molto più precocemente rispetto ad un sistema di follow-up tradizionale basato sull’incontro “fisico” tra medico e paziente nell’ambulatorio dell’ospedale. Con questo sistema gli eventi aritmici possono essere quindi diagnosticati e trattati precocemente, a volte prima ancora che si manifestino i sintomi.
Recentemente sono stati pubblicati su Expert Review of Medical Devices, una rivista internazionale specializzata sulle innovazioni tecnologiche in medicina, i risultati dello studio TRAUMA, uno studio multicentrico nazionale ideato e coordinato dal Dott Pietro Palmisano, cardiologo aritmologo dell’Unità Operativa Complessa di Cardiologia dell’Azienda Ospedaliera “Card. Giovanni Panico” di Tricase, diretta dal Dott Michele Accogli. I risultati innovativi di questa importante ricerca clinica dimostrano che nel setting della sincope inspiegata traumatica, il Loop Recorder può portare ad una diagnosi eziologica precisa, indirizzando verso una terapia specifica, in un’elevata percentuale di casi. Portando ad una diagnosi precoce, l’utilizzo di questo dispositivo è in grado di prevenire ulteriori episodi sincopali migliorando l’outcome dei pazienti.
Lo studio ha coinvolto, oltre alla Cardiologia di Tricase, altri 8 centri cardiologici italiani di eccellenza (l’ospedale “Monaldi” di Napoli, l’ospedale universitario “Umberto I-Lancisi-Salesi” di Ancona, l’ospedale “Pugliese-Ciaccio” di Catanzaro, l’ospedale “Maggiore della Carità” di Novara, il Policlinico di Foggia, l’ospedale di Villa Scassi, Genova, l’ospedale San “Giuseppe and Melorio” di Santa Maria Capua Vetere, Caserta e l’ospedale di Castrovillari, Cosenza).
Nonostante i vantaggi teorici offerti dal Loop Recorder, nella patica clinica questo dispositivo è ancora sottoutilizzato nel setting della sincope traumatica ed in particolar modo nei pazienti anziani e fragili. Questo perché probabilmente il medico tende ad avere un atteggiamento “protettivo” nei confronti di questi pazienti, sottoponendoli troppo precocemente a trattamenti (come l’impianto del pacemaker) che, in assenza di una diagnosi precisa della causa della sincope, possono risultare inappropriati e quindi non efficaci. Lo scopo principale dello studio TRAUMA è stato quello di valutare la sicurezza e l’efficacia del Loop Recorder nei pazienti con sincope inspiegata traumatica.
Lo studio. Sono stati arruolati nello studio 483 pazienti sottoposti ad impianto di Loop Recorder per sincope inspiegata, recidivante e traumatica nel periodo tra gennaio 2012 e dicembre 2020 nei 9 centri aritmologici che hanno partecipato allo studio. Dopo la procedura di impianto i pazienti sono stati seguiti per un follow-up mediano di 18 mesi. Dei 483 pazienti totali, 294 (61%) sono stati seguiti con il sistema di monitoraggio remoto: veniva consegnato ai pazienti un apposito monitor trasmettitore che era in grado di trasmettere in tempo reale al medico gli eventuali alert relativi ad episodi aritmici. In questo modo il medico veniva a conoscenza degli eventi aritmici precocemente e altrettanto precocemente poteva sottoporre i pazienti con aritmie al trattamento più appropriato. Durante il periodo di osservazione il Loop Recorder è stato in grado di far diagnosticare la causa della sincope nel 56% dei pazienti. In quasi la metà di questi pazienti (42%) la causa della sincope era aritmica e a seguito della diagnosi questi pazienti sono stati sottoposti al trattamento più appropriato, a seconda dell’aritmia diagnosticata (impianto di pacemaker, impianto di defibrillatore, ablazione, terapie farmacologiche, etc.).
I pazienti seguiti con monitoraggio remoto hanno avuto una diagnosi mediamente 2,4 mesi più precocemente rispetto ai pazienti seguiti con metodica tradizionale (visite ambulatoriali periodiche). Nel 52% dei casi il monitoraggio remoto ha consentito di raggiungere la diagnosi prima della comparsa dei sintomi. Questo ha portato ad una riduzione del rischio di recidiva sincopale del 48% e ad una riduzione del rischio di recidiva sincopale traumatica del 49% (Figura 4).
Figura 4. Riduzione del rischio di recidiva sincopale non traumatica e traumatica associato all’utilizzo del monitoraggio remoto. Modificata da: Palmisano P, et al. Effectiveness and safety of implantable loop recorder and clinical utility of remote monitoring in patients with unexplained, recurrent, traumatic syncope. Expert Rev Med Devices. 2023 Jan;20(1):45-54.
Mediante un’analisi multivariata (un particolare test statistico) è stato possibile dimostrare che l’utilizzo del monitoraggio remoto è stato un fattore protettivo indipendentemente dal rischio di recidiva sincopale traumatica.
Implicazioni cliniche dello studio. I risultati di questo studio dimostrano che nei pazienti con sincope inspiegata traumatica il monitoraggio elettrocardiografico a lungo termine con Loop Recorder è una strategia vincente in quanto può portare ad una diagnosi eziologica precisa in oltre la metà dei pazienti, in un tempo ragionevole (18 mesi). Il monitoraggio remoto associato al Loop Recorder, portando ad una diagnosi eziologica più precoce (spesso prima ancora che si manifestano i sintomi), consente di trattare più tempestivamente i pazienti, riducendo il rischio di ulteriori episodi sincopali e dei traumi che ne possono conseguire.
La Cardiologia dell’Ospedale “Card. Giovanni Panico” di Tricase e l’Aritmologia. L’aritmologia è la specifica branca della Cardiologia che si occupa della diagnosi e del trattamento delle aritmie cardiache. L’U.O. di Cardiologia dell’Azienda Ospedaliera “Card. Giovanni Panico” di Tricase si colloca ormai da molti anni tra i reparti di Cardiologia di eccellenza della nostra Regione, nella ricerca clinica, nell’attività assistenziale e nel numero e tipo di procedure eseguite, in particolare nell’ambito dell’aritmologia. L’equipe medica ed infermieristica dell’U.O. vanta un’esperienza ormai ultratrentennale ed esegue annualmente centinaia di procedure di impianto di dispositivi cardiaci e di ablazioni (molte delle quali con un alto livello di difficoltà e complessità) operando in una sala operatoria dedicata di recente costruzione, tra le più moderne e tecnologiche della regione Puglia.